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第十七章 医学装备管理及相关制度

浏览:3705 作者:    时间:2015-9-17 15:58:11

 

医学装备管理架构图

医学装备管理委员会


衡阳市第一人民医院医学装备三级管理制度

第一章 总则

第一条 为了加强和规范医院医学装备管理,促进医学装备合理配置、 安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医学装备质量与安全,依据 有关法律法规,特制定本制度。

第二条 医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则,建立医院医学装备三级管理制度。

第二章  三级管理

第三条 实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第四条 由分管院领导直接负责,并配备一定数量专业技术人员。 分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。

第五条 设备科是全院医学装备管理的职能部门,在分管院长的领 导下,参加医学装备管理全过程,设备科具体职责如下:

1.在医疗设备管理委员会管理下负责全院医疗设备及耗材采购、供应、管理、验收、使用、保养、维修、报废工作。

2.根据各科预购设备申报情况,编制医院年度设备需求计划并上报院长审批。

3.负责办理大型设备报批论证、调研考察、招标采购、安装验收。

4.做好设备维修工作,使其减少故障,增加使用寿命,保证医疗质量,提高经济效益。

5.建立健全各种仪器设备资料档案,及时收集归档各种使用维修资料。

6.建立、健全各项设备管理制度,实行设备管理科学化、规范化。

7.了解各科室的设备及耗材使用情况,加强对临床使用医疗器械的安全监督工作,发现问题及时上报。

8.负责对临床设备使用人员进行保养维护相关的指导、培训等。

9.建立本院的计量管理体系,做好国家强检设备的年检工作。

   10.加强设备管理人员及维修工程人员的业务培训。

   11.严格按照国家法律法规做好对压力容器、放射场所的监管工作

   12.规范耗材采购严格按照国家的法律法规执行。
   
第六条 使用部门应在设备科的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作,其具体职责如下。

1.建立使用责任制,指定专人管理,严格使登记,做好一级保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开始使用。

2.新进仪器设备在使用组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训,经考核合格,方可独立操作。

3.对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程 中,操作人员不得擅自离开,发生仪器运转异常时,应及时通知设备科责任工程师,查找原因,及时排除故障,严禁带故障和超负荷使用。

4.仪器设备(包括主机、附件、使用说明书)须保持完整,破损的零部件不得随意丢弃。

5.仪器设备使用结束,由设备操作人员检查收存,关机放置。 如发现设备损坏,应及时报告责任工程师,查明原因明确责任。

6.对于临床使用部门需要申请试用的产品,需要到设备科和医务科办理试用手续。

第三章

第七条 本制度自发布之日起施行。

第八条 本制度由设备科负责解释。

设备科工作制度

1、在主管院长的领导下设备科负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、保障医用设备及医用耗材临床的供应。

2、根据医院制定的发展规划结合本单位的实际情况,在医疗装备管理委员会领导下制定相应的年度工作计划并完成年度工作总结。完善大型设备的社会、成本效益分析为医院决策提供依据。

3、购置医学装备严格按照国家法律法规和医院的规章制度执行。

4.跟踪临床对设备及耗材的使用情况,规范设备使用人员的操作和一级保养,加强对设备安全控制与风险的监督管理。

5.对医院特种设备(高压容器、放射装置)、计量设备规范管理。

6.制订医院设备的验收、保养、维修、处置相关流程,坚持继续教育,制定学习培训计划,提高工作人员的技术水平。

7.保障装备应急管理、有急救、生命支持类设备的紧急调配与替代。

8.保证全院使用的一次性耗材及高值耗材及时供应,监督医疗器械不良事件。

9.配合完成医院的质量管理体系。

医学装备论证制度

根据国家卫生部制定的《医疗卫生医学装备管理办法》要求,为了确保购置的医学装备(含仪器设备、器械、耗材)安全、可靠,在购置前应组织相关成员进行论证,以便为正确决策提供科学依据。

    一、论证内容

1)必要性和重要性;(2)两个效益预测;(3)可行性;(4)技术先进性; 5)可靠性和稳定性;(6)环保性;(7)适应性;(8)安全性;(9)维修性;(10)社会效益分析:申购的医学装备对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提高,及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。(11)经济效益分析:应对申购的医学装备的运行成本进行详细分析  技术评估:对申购的医学装备的先进性、可靠性(使用寿命、技术指标安全指标)、可维护性,及安装配套等条件,进行评估。(12)设备现状评估:对科室申购的该类设备的使用情况进行评估,若科室现无该类设备则评估购置的必要性。

    二、论证组成员

    1.院内论证:医学装备管理委员会专家及申购科室负责人 

    2.科内论证:科室负责人及科室相关操作人员

    三、计划论证

1.使用科室申报医学装备购置计划应根据“论证内容”进行详细的阐述供院领导决策。大型(50万元以上)设备应填写 《仪器设备论证表》,报市卫生局,购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及《湖南省乙类大型医用设备配置申请表》,报省卫生厅批准后执行。

根据院长办公会决策后的计划购置设备清单,中小型设备采购前由审计、监察、设备科及医务、护理、临床科室组成采购工作小组进行详细市场调研,大型设备由主管院长和纪委书记领导上述部门进行市场调研、特大型项目院长主持调研工作。

                 医学装备决策制度

医学装备决策定义

医学装备管理委员会为了医院科学发展,依据国家相关政策法规和医学装备信息,对用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作,具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等科学规范管理所作出的一系列决定。 

1设备科每年底收集下年度临床科室设备购买计划、本年度设备处置清单并汇总,并完成年度工作总结。设备科与临床科室共同完善大型设备购置论证、社会、成本效益分析为医学装备管理委员会决策提供正确依据。

2医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划、设备处置计划需经医学装备管理委员会决策执行。需上级主管部门审批的大型设备,应当获得批准后执行,100万元以上的医学装备购置计划需经职代会讨论通过后方可执行。

3. 经决策的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划,设备处置计划不得随意更改。

4. 紧急需要装备的购买,由临床提出申请后,由主管副院长、院长决策后方可执行。

医学装备购置制度

    1. 医学装备购置由设备主管院长和纪委书记共同领导下由财务、审计、监察、设备科及使用部门组成采购工作小组共同完成。具体购置行为由设备科组织实施。 

    2. 医疗设备购置由设备科按院长办公会决策后的年度医疗设备购置计划清单内容进行购置。

    3. 医疗设备购置在满足临床科室需要的情况下,通过前期的设备论证、市场调研、市场考察后确定采购预算范围,收集制定设备招标参数,按照公开、公平、公正的原则进行购置。让厂家或经销商有序价格竞争,在保证医疗设备质量的前提下,让医院在设备购置中获得较高性价比。

    4. 医用耗材购置是根据每月临床科室上报医用耗材购置计划报主管领导审批后,由设备科采购员根据我院设备科库房的库存量负责购置。

    5. 医用耗材购置依据《医疗器械监督管理条例》法规,严格按衡阳市医用耗材及检验试剂进行集中招标采购通知,上网采购。

    6. 高值耗材购置依据《2012年湖南省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案》内容,上网采购。

附件:          

医疗设备政府招标采购流程图


医疗设备院内采购流程图

院领导:                论证审批


文本框: 设备科、临床科室、供应商:1、审核供销合同 2、组织培训验收 3、建立设备档案

临床科室:1设备领用安装 2工程师设备装机 3操作使用培训


医学装备验收制度

    一、 医学装备到院后开箱验收应有供货商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备科设备管理员共同参与和完成。

    二、 设备供应商、使用科室代表、设备科主管工程师和设备管理员应现场逐件开箱清点、填写《医院设备验收单》。

    三、 设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场,直至全部验收工作结束,且对包装箱进行认真查看后,方可处理。

    四、 设备功能调试和日常保养以使用科室实际操作为主,经厂家工程师培训合格后填写《医疗设备使用(再)培训及考核记录表》。

五、 设备验收文件需现场由使用科室、设备科参加验收人员和厂家工程师,按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。

六、 对于随设备的操作手册交临床保管,维修手册等重要文件交设备科保管。

七、 设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理出入库手续和登记手续。

    八、 未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。

                 医学装备使用制度

    为加强医院医学装备管理,促进医学装备合理配置,安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医院诊疗工作健康发展,现结合医院实际,制定本制度。

(一)医学装备正确使用

    1.医学装备的临床医技使用科室应根据操作手册,对初次使用的医学装备的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核,填写好《医疗设备使用(再)培训及考核记录表》。

    2.医学装备的临床医技使用科室应指派专人负责收集和保管所使用的医学装备操作手册等资料。

    3.医学装备的临床医技使用科室应针对不同的医学装备培养技术骨干,建立部门内技术支持。

    4.医学装备的临床医技使用科室应对相关医学装备的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。

(二)医学装备安全使用

    1.保证患者安全:在对医学装备操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。

    ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该设备的使用,及时告知主任或护士长。并通知设备科技术人员检修。

    ②医学装备临床医技科室应严防对相关设备操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。

    ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,临床医技科室应根据操作手册及医疗规范制定操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。

     2.保证操作者安全:操作医学装备的医护人员应加强对所使用设备安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。

     3.保证医学装备安全:操作医学装备的医护人员应对所操作的医学装备的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。

医学装备保养制度

     医学装备维护保养工作,分为一级保养、二级保养和三级保养,所形成的维护保养制度称为三级保养制,是设备保持最佳状态的根本保证。

一、 一级保养

由临床操作人员负责,主要内容为保持仪器清洁、干净,检查仪器是否能够正常工作,零部件及附件是否完整可靠,具体工作内容和频度参考对应仪器及型号的使用说明书和一级保养手册封2的内容。

二、二级保养

由设备科维修人员进行,目的是监督临床一级保养是否到位,包括查看一级保养记录本和随机抽查设备状态。保养频度一般为一个月一次。如发现一级保养不到位,需要进行相关再培训和考核,填写《医疗设备使用(再)培训及考核记录表》。

三、三级保养

属预防性维修,由厂家工程师会同设备科维修人员共同进行,对设备的主体部分或主要组件进行检查,如清洁内部灰层,调整各传感器精度,校正机器内部显示的参数,必要时应更换易损件,保障设备正常运行。针对不同设备,根据设备科制订的保养计划定期保养,是提高全院各类医疗设备使用率与完好率的重要保证。各类医疗设备的维护、保养均由设备维修科统一负责(除个别科室已长期配备有专职工程技术人员外),由设备科制定计划具体执行。

                  医学装备维修制度

1.目的

通过制定本制度,施行有严格统一的维修标准化流程,确保衡阳市第一人民医院医学装备故障后,高效低成本的使设备恢复正常运行。

2.适用范围

全院所有与医疗相关设备。

3.职责与权限

31维修工程师负责具体的维修工作,包括厂家维修协调等,其工作向维修组长和设备科长汇报;

32维修组长负责指导维修工程师的具体工作,其工作向设备科长汇报;

33设备科长负责全面管理;

4.设备维修具体内容

41对大型医疗设备,器械维修室应根据实际情况,要求和协助使用科室,采用定期保养维修法;对一般医疗器械采取随时检查维修。预防性修理,由使用人员会同修理人员共同进行,对设备的主体部分或主要部件进行检查,调整精度,必要时应更换易耗件。

42设备科每月到各临床科室巡回检查,建立查房记录。设备保养要按计划进行,填写《巡检记录表》,维修人员要多了解设备运行情况。

43发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗设备出现故障,应当立即停止使用,操作人员应及时报修,详细说明故障现象及原因,以便及时排除故障,缩短停机时间。经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备,不得再用于临床。

44设备维修后填写设备维修登记本要做好记录,维修登记本由设备维修员自己保存。

45属于国家规定的强检计量器具,发生偏差、损坏等问题,原则上维修过程不影响精度的,院内维修;维修过程影响精度的,要联系市计量检测中心检测合格后重新使用。

46设备维修室不能修复的设备,维修人员应在《设备维修记录》上说明情况并提出外修建议,报设备科长批准后执行。

47维修过程中注意人机安全,爱护医疗仪器设备,妥善保管零部件,防止丢失。

48实行分工负责主次结合的制度,按设备分工,落实到人。

  

                医学装备应用分析制度

一、        临床医用质量与风险分析

1.临床治疗应用分析

1)医疗技术人员使用设备的水平;设备是否有专人操作专人保养;能否保证设备的正常使用。

2)仪器设备部件附件是否完好;仪器设备物理测试是否符合产品标准;设备是否具备节能性以及能耗水平;多种产品是否需要构成一个系统;运行环境能否符合工程技术要求。

2.风险分析

1)选择保修的合理性以及如何合理选择保修年限;设备易损件及耗材的价格;维修期间保障;设备操作技术难度等因素对设备造成影响。

2)配套设施保障;多种产品所集成的系统是否匹配或有隐患;临床仪器所获取的数据的安全保障及恢复。

3)医院财务上支持设备购置保养维修的变化与趋势;国内外相关政策对设备购置维修管理的影响。

二、        应用效果分析与再评估

1.临床应用效果分析

医疗上能否提高医疗水平;教学上能否对培养人才有利;科研上能否满足某一科研的需要;采购上保证购置前论证报告与实际应用的功能一致性,配置合理等;计量上能否满足国家计量需求并且达到质量监督的要求及技术参数纠正等;维修上看厂房是否能上期提供可靠售后保障。

2.临床应用效果再评估

1) 设备使用率(实际开动设备台时数/计划开动设备台时数)反映设备在实践方面利用程度的指标,做好设备使用登记。

2) 设备功能使用率分析(原有功能和新增功能)包括设备功能使用正常与否;医疗技术人员能否熟练使用设备包含的各种功能;功能利用等级。

三、        效益分析

1)效益分析指标(工作量及收入额、运营成本、年净收益、收入与支出总和情况统计、投资回收期分析、投资收益率分析、综合分析、效益等级)

2) 比较分析的具体方法(与设备使用历史比、与同类设备比、与采购论证比)

             医疗设备更新、处置管理制度

设备更新:

    设备性能指标不能达到国家标准时或设备功能无法满足临床需求时,由设备使用部门提出设备更新要求。公共设备更新由设备科提出申请。院领导批复后,按采购流程办理。

设备处置:

    1.报废申请:对于不能继续使用的医疗设备固定资产,资产所在科室负责人需认真填写《仪器设备报废申请表》,并提交设备科。

    2.报废设备鉴定:设备维修主管工程师应本着严谨的科学态度,对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

    3.因管理不当或人为因素损坏仪器设备,应写事故报告,送交设备管理委员会讨论,视情节给予处罚。

    4.设备科每年汇总各科仪器设备报废申请表,汇总以后报设备管理委员会讨论通过后,经院长同意报废后清单交财务科,申报市国资委审批后方可按报废设备处置。

    5.报废物资处理:经批准报废的医疗设备固定资产,报废物资处理由设备运至医院指定报废物资仓库,并在《仪器设备报废申请单》签名确认。如可再维修利用的,设备维修在《仪器设备报废申请单》上注明。如无利用价值的,则进行残值处理,由设备管理委员会进行集中处置所得款项上缴财务科。

6、设备科和财务科对报废仪器设备档案的注销。

                 医学装备使用评价制度

     根据我院大型医学装备成本效益、临床使用效果、质量等分析情况,特制定本制度。

  一、认真考察医学装备使用操作人员是否经过进修,培训等方式学习,并具有与装备相适应的上岗操作证。

  二、评估医学装备操作人员是否能熟练掌握设备性能,安全正确的使用设备,并能完全知晓操作过程中应掌握的注意事项。

  三、对医学装备的功能, 操作人员是否能充分发挥和利用。

  四、根据病人需求量,医疗技术的发展规划,结合本地区病源特点,社会效益等多层面进行分析、评估医学装备的使用。

  五、根据经济效益、节能环保、资源共享、临床适宜等多方位来评价医学装备的使用。

  六、对使用过程中装备存在的缺陷、不足以及使用过程中潜在的安全隐患进行分析、评估。设备科组织院内外专家对医学装备的使用进行评价。

  七、质量分析、评价所得结果反馈呈报医学装备管理委员会,同时反馈使用科室,相关资料设备科存档。

医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与工作流程

1. 为加强医学装备临床使用安全控制与降低医学装备临床使用风险提高医疗质量保障医患双方合法权益根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范试行》的规定和要求,由医院医学装备管理委员会制定本制度。

2. 为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效对首次进入我院使用的医学装备严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。

3. 对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

4. 对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。

5. 对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训建立培训档案定期检查评价。

6. 临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守。

7. 医学装备出现故障使用科室应当立即停止使用并通知医疗设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。

8. 发生医学装备临床使用不良反应及安全事件临床科室应及时处理并上报设备科再由设备科上报省食品药品监督管理局。

9.临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

10. 制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。

11. 对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态保障所获临床信息的质量。

12. 大型医用设备操作人员必须有相关培训和取得相适应的上岗操作证。

13. 遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。

14. 对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。

医疗装备临床使用安全控制与风险

管理流程应急管理程序

建立组织机构医院质量与安全管理委员会,

全面管控医疗装备临床使用安全与风险


研究制定全院医疗装备配置、购置、

安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

指导各科室医疗装备安全监管,

设备使用前科室进行相关操作安全培训

制定出设备操作规程与安全注意事项。

设备管理部门定期进行

风险评估,巡查及预防性维护


临床科室健全完善监测体系

临床专人监测设备使用安全

当发生安全事件及时上报

医学装备临床使用安全监测与风险报告制度

1 医疗装备风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成,建立相关组织机构,应对重点在用医疗设备进行安全风险分析、 评估、 控制定期监测和建档,以保证医疗设备应用的安全、有效。

2.从事医疗设备相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗设备临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗设备临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评比。

3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品,对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守

4.设备科应根据各类医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析,制定相应措施,对急救、生命支持的医疗设备应定期巡检,并根据反馈的情况,及时整改。设备管理部门配备专(兼)职(设备部门监测员),负责收集、保存并汇总医疗设备安全事件监测记录,经常与临床使用科室沟通联系,定期巡查并记录。

5.医疗设备使用科室应配备专(兼)职人员(设备监管员)承担医疗设备安全事件监测工作,收集、建立并保存医疗设备安全事件监测记录,发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6.设备科对于发生的医疗设备安全事件要及时上报主管院长处理,事件发生原因未查清前,对发生安全事件的医疗设备暂缓使用。设备科联系厂家开展调查,并登记处理结果。

7医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告。

急救、生命支持类、植入、灭菌类、辐射类及大型医学医学装备的安全检测与报告制度

一、急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度

    1.急救类、生命支持类医学装备用于抢救危重病人,与其他装备相比必须全面加强管理。

    2.设备管理部门必须存储一定数量的急救设备,能基本保障调配使用。

    3.加强管理,保证设备完好,科室每周检查设备完好率并做好记录,发现问题及时上报设备科,设备科维修人员每月都要下临床检查一次,发现问题及时处理并做好登记。

    4.急救类、生命支持类医学装备,做好调配预案,各科室无条件服从设备科统一调配,满足临床使用。

    5.在购置程序上,急救类、生命支持类医学装备优先采购供应,保障临床使用。

    6.遇到急救类、生命支持类医学装备对外送修情况时要有专人跟踪,做好临床的调配工作。

    7.急救类、生命支持类医学装备,要列表管理,临床需专人负责,做好机器表面保养工作。

二、植入类装备使用安全监测与报告制度  

1、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均(含一次性使用灭菌器械)按本制度管理购置植入性医疗器械时,必须先检查产品注册证,生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证,以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书; 

2、合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行,排除承诺人能力范围之外的承诺,并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式:①由生产者签章; ②由生产者在中国的办事处或代表处签章; ③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

    3.应建立统一的采购和使用登记制度,记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息,包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话; 

    4.产品验收时,应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置,标识方法以及可追溯的程度作出记录;   

    5.对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必

须及时填写植入医疗器械使用验收单,与进货发票一起作为验收入库的凭据,并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存; 

    6.有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械,需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的,如上台参与手术等,则必须核准其从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录; 

    7.认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定,对、医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则,使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测,对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。 

    8.临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一)。 

    9.临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件,进行初步分析、评价,并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。 

    10.在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下,需对其作出暂停使用的措施。 

    11.临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科,不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医学装备管理委员会报告,其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告,死亡事件须及时报告;同时由设备科报送药品不良反应监测中心。 

    12.接报部门在收到临床科室的报告后,应进行调查核实,并报医学装备管理委员会进行评价,按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心,死亡事件须及时报告。

三、辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度   

    1.辐射类医学装备的工作必须符合辐射安全相关制度。

    2.放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理。

    3.放射科、放疗科和核医学科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。 

    4.辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。

    5.遇重要节假日或长假,必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。

    6.使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证,方可操作使用。

    7.使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门 

四、消毒灭菌类设备临床使用安全监测与报告制度

    1.消毒灭菌类设备应专人负责管理。

    2.新购进仪器要保管好说明书和操作规程,对使用人员要及时进行培训,各类仪器应严格遵守规章规程。

    3.对仪器要进行维修和保养,并有记录,消毒锅、压力表、安全阀等要定期校验。

    4.对环氧乙烷灭菌器高压蒸汽灭菌器故障人员应知应急处理。

    5.消毒灭菌效果监测。定期监测并做好记录,灭菌合格率必须达 100%,不合格物品不得进入临床使用。

    检查各类清洗剂、消毒液的有效浓度,并能正确选择使用,每周一次。

    检查清洗用水的质量,清洗工作流程,清洗后物品质量,每周抽检两次。

    每月抽检 35 个待灭菌物品包,器械表面及其关节、齿牙处应光洁,无血渍、污渍、锈斑、水垢等残留物质;功能完好,无损毁。

    物品包装选择合适的包装材料,包内有指示卡,包外有指示胶带, 有灭菌日期,失效期,包装者和核对者签名,锅次和锅号,每周检查一次。

灭菌装载符合要求,有工艺监测、化学监测、生物监测。脉动真空灭菌器每日空锅做 B-D 试验灭菌程序严格按照操作

每季度至少做一次细菌培养。

       

         大型医学装备临床使用安全监测与报告制度

1.大型医学装备使用时必须按照设备的有关程序要求进行不得随意添加或删减。

2.对有上岗资格要求的大型设备使用人员,必须取的上岗资质方可从事设备的使用。

3.大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。

4.设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。

5.在大型设备使用时若发生故障操作人员须立即报告工程技术人员进行维护。

6.遇重要节假日或长假必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作

计量设备监测管理工作制度

1.医学装备管理委员会按照《中华人民共和国计量法》的要求和有关的规定,加强计量设备监测管理,接受计量管理部门的监督、检查、技术业务培训和指导,保障计量设备性能和量值的准确可靠性,维护国家、医院、病人的利益。

   2采购人员做到坚决不采购不符合《中华人民共和国计量法》的医疗设备、计量设备,所购计量设备必须有合格的批准证书和相应检定证书。

3.贯彻落实法律法规,加强计量设备监测管理,设备科对计量设备设专人(计量管理员)负责计量设备定期检测、使用、保养,并做好维修工作。

4.计量设备不能正常使用时,应及时报计量管理员处理,精密贵重计量仪器故障时需经设备科长批准后返厂维修。

5.设备科根据医院计量设备清单,制定检定计划,对国家强检设备每年定期联系衡阳市计量测试中心来我院检测,并对检测合格设备贴上衡阳市计量测试中心下发的合格证。凡是发现检测不合格的计量设备,立即停止使用,联系厂家处理。

6各临床科室设备监管员监督本科室计量设备使用、日常保养工作,核对设备合格证,发现问题及时汇报。

医疗设备操作培训考核制度

一、 新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前,操作使用人员必须经过培训学习、熟悉操作、经工程师考核合格在规定的《医疗设备使用(再)培训及考核记录表》上签字后才能正式上岗操作使用仪器设备。

二、 根据实际情况确定培训学习途径:到生产厂家培训学习;到已经有同类设备的兄弟单位学习;向已经参加过培训的科室人员学习,向厂家工程师学习;仔细阅读说明书自学等等。

三、 医疗设备操作使用人员在熟悉操作后,必须及时制定出操作规程和安全维护保养制度。

四、贵重医疗设备要求专人管理、专人操作。因工作需要必须移交他人操作时,应该由原操作人员负责教会使用并移交操作规程和安全维护保养注意事项,否则后果由原操作人员负责。

    五、 医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用者执行操作规程情况,定期考核,不合格者不得继续操作仪器设备。

    六、未经培训擅自操作仪器设备或者有章不循造成仪器设备故障或者医疗事故者,责任自负,并按医院有关规定处理。

    七、《医疗设备使用(再)培训及考核记录表》交设备科登记存

保障医学装备使用管理制度

    为加强医院医学装备管理,促进医学装备合理配置,安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医院诊疗工作健康发展,现结合医院实际,制定本制度。

(一)医学装备正确使用

    1.医学装备的临床医技使用科室应根据操作手册,对初次使用的医学装备的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核,填写好《医疗设备验收、使用(再)培训及考核记录表》。

    2.医学装备的临床医技使用科室应指派专人负责收集和保管所使用的医学装备操作手册等资料。

    3.医学装备的临床医技使用科室应针对不同的医学装备培养技术骨干,建立部门内技术支持。

    4.医学装备的临床医技使用科室应对相关医学装备的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。

(二)医学装备安全使用

    1.保证患者安全:在对医学装备操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。

    ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该设备的使用,及时告知主任或护士长。并通知设备科技术人员检修。

    ②医学装备临床医技科室应严防对相关设备操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。

    ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,临床医技科室应根据操作手册及医疗规范制定操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。

     2.保证操作者安全:操作医学装备的医护人员应加强对所使用设备安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。

     3.保证医学装备安全:操作医学装备的医护人员应对所操作的医学装备的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。

 医用耗材和一次性使用无菌器械管理制度

一、医院所用医用耗材和一次性使用无菌器械必须由设备部门统一集中采购,每月29日前使用科室上报下月采购计划到仓库管理员,仓库管理员根据上报计划和库存情况再编制下月采购计划报科长、主管副院长、院长逐级审批。审批后方可采购。新进医用耗材一次性无菌器械耗由临床填写《一次性耗材申请表》请设备科、院感科及主管院领导批示后方可采购。

二、采购医用耗材和一次性使用无菌器械,必须查看《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》和省市二级医用耗材及检验试剂集中招标中标通知书。

三、采购员根据审批计划向供应商下达采购通知书。仓库管理员根据采购通知书清点验收货物,进行质量验收,并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等,进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

四、医院仓库管理员负责建立登记帐册,记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

五、医用耗材存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面10cm,距墙壁5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净

七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告院感科和设备科。

八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

九、医用耗材和一次性使用无菌器械用后,须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。

十、院感科须履行对医用耗材和一次性使用无菌器械的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

           医疗装备质量控制与安全管理制度

    随着先进医疗装备(医疗设备)的广泛应用于临床,其质量的优劣直接密切关系着疾病的诊疗,患者的生命,医院服务质量及经济效益。医疗设备的质量控制贯穿于医疗设备的购置、认证、使用、维修、计量及报废的全过程。

一、制度制定 

在医院决策层和执行部门成立以院领导、科室主任、设备科科长为主的医疗设备质量与安全管理小组,统筹计划设备质量控制工作。

二、医疗设备购置的质量控制 

(一)购置前期调研做好前期调研工作,对购买某台设备的要求 和需要达到的精度标准。 

(二)医疗设备的定型科学的考察论证,选购满足临床诊断治疗 需要的成熟的制造技术与工艺的设备。 

(三)购置者选择:选择对医疗设备的质量要求、性能参数、功能特点有深刻的了解的工程人员和临床使用人员。 

(四)医疗设备的注册证:严格审阅药品食品监督管理局颁发的 医疗设备注册证,确保所购设备在注册范围内。 

(五)质量再评可由医院自身或委托第三方如医疗设备检测机构进行拟购产品质量的再评价。 

(六)医疗设备的使用条件严格考核所购医疗设备能否最大限度 地适应振动、冲击、潮湿腐蚀、电磁波干扰、雷电等等。

(七)医疗设备保修及服务尽量选择实力较强的公司提供为供应 购置的设备要从产品的质量及保修服务的源头上作好质量控制工作。以维护医院利益。 

(八)合同制定购置合同需要具体制定,体现其质量要素。

三、医疗设备使用中的质量控制 

(一)设备操作人员培训对操作人员和维修人员要进行严格系统 的培训并对其资质和业务技能水平进行考核。实行院内上岗考核制,DSACTX线机、直线加速器、高压氧舱等大型设备的操作人员,必须持证上岗。设备的使用及使用过程中易出现的问题及时进行沟通、指导。 

(二)做好设备使用和维护的登记工作。平时做好质量控制措施。

(三)定期对需要计量的设备进行计量,保证使用结果时准确。

(四)管理部门定期对各个科室设备进行巡查监督使用。

(五)预防性维护医疗设备,定期对设备进行性能和安全检查等维护工作。 

四、医疗设备维修的质量控制医疗设备维修后进行检定、校准、校正、和试运行质量评定才能重新用于临床。 

五、医疗设备报废的质量控制 

(一)医疗设备报废的标准:影响使用安全、性能下降、设备落后、维修费用过高、使用年限超时、未达到国家计量标准及特殊设备强制报废等等。 

(二)做好固定资产管理,对报废设备消除台账。

             医学装备管理人员继续教育制度

  一、为了保证服务质量,开发人才潜能,对各专业技术人员的知识和技能进行更新、补充、拓展和提高,进一步完善知识结构,提高创造力和专业技术水平,提高管理团队整体素质,特制订医学装备管理团队继续教育制度。

  二、继续教育坚持理论联系实际,按需施教,讲求实效的原则,根据学习对象、学习条件、学习内容等具体情况的不同,采用培训班、进修班、研修班、学术讲座、学术会议、业务讨论和自学等多种方式组织实施。

  三、继续教育的内容应注重实用性、针对性和先进性,同时重视卫生技术人员创造力的开发和创造性思维的培养,学习专业技术新理论、新知识、新技术和新方法。

  四、在继续教育活动中要注意加强政治思想、职业道德等有关内容的教育,培养高素质的医学装备管理团队人员。

  五、认真接受继续教育活动主办单位的考核。若为科室内部的学习,则由科室领导和资深技术人员以理论考试、实践操作等形式对学习人员进行考核。

  六、建立继续教育档案,将所参加的继续教育活动的时间、地点、内容以及考核证书等信息资料交的档案室存档。

 医学装备意外应急管理制度

    医学装备在使用过程中会因各种情况出现意外,为了尽量避免意外情况的发生及发生意外后能及时处理,特制定以下相关制度:

    一、医学装备管理部门应为设备的使用做好相应的保护措施,如检查设备的供电状况、接地状况及各类管道的压力状况。

    二、医学装备管理部门的工程技术人员平时应做好巡检工作,发现隐患及时排除,尽量避免意外情况的发生。

    三、加强对设备操作人员的培训,尽量避免因人为原因导致的意外情况发生。

    四、若发生的意外事件导致设备损坏(含人为因素及其它客观因素),应立即启动医学装备应急调配预案;若意外事件中有人员伤害情况发生,应立即启动人员救援应急预案。

    五、平时做好设备常见故障维修配件的储备工作,在设备发生故障时第一时间进行抢修。

    六、对于因技术困难或无维修配件等原因,无法及时修好的设备,应告知科室暂停使用。若故障设备属于急救类和生命支持类的医学装备,应按照医学装备应急调配预案,进行紧急调配。

七、一些影响着全院性工作的大型医学装备发生故障时,应本着“先修后补”的原则进行维修,先维修再补办相关手续,尽早恢复设备的正常使用。

              医学装备安全防护管理制度

    医学装备主要用于对病患者实施疾病的诊断和治疗,保证医学装备的电气安全、辐射安全、热安全和机械安全,对于操作人员和受检者的安全是非常重要的,为此特制定本制度。

、重视医学装备的电气安全,防止电击。

    电击预护措施:

   (一)有效的外壳接地。

   (二)等电位接地系统。

   (三)充分绝缘。

   (四)采用低压供电。

   (五)防止人体接地。

   (六)采用非接地配电系统。

    二、 加强屏蔽,保证电离辐射防护的合理化和最优化

   (一)安全使用,严格电离辐射防护措施。

   (二)X线机、CT和放疗机房按照国家防护标准,严格掌握照射时间,距离和屏蔽防护,根据实际结合使用,以求得最佳防护效果。定期进行安全检查和性能检测,发现不符标准或隐患,及时维修或更换。

   (三)严格掌握个人剂量限值,放射工作人员持证上岗。

    (四)对受检者在检查前给予指导,取得合作,以减少或避免重复照射。

    (五)加强放射源管理,防止丢失、被盗。

三、从点滴做起,防止机械损伤

   (一)合理安装使用,防止机械损伤。

   (二)安装固定牢固,防止砸伤。

   (三)尽量减少线路或管道装置。

   (四)安装摆放要合理有序,宽敞适度。

   (五)对有尖锐部件的装备,应设置警示标志,操作人员应穿戴防护用品。

    四、医学装备的传染性防护

   (一)医学装备的专业工程技术人员和医学装备的管理人员及操作人员应当具备安全防护的专业知识,接受相关的知识培训。

   (二)在对可能引起传染的设备的使用、操作、维修、保养中,穿戴必要的防护用品,如防溅服、护目镜、口罩、帽子、手套等。

   (三)下列情况用75%医用酒精湿润纱布擦拭:

     1.表面有明显的污物,及时擦拭。

     2.每一个病人使用结束后,及时擦拭。

五、 高温、高压医学装备的防护

   (一) 加强高温、高压医学装备管理人员和操作人员必须进行相关安全法规、安全知识的培训、教育,操作人员必须持证上岗。

   (二) 医学装备管理人员和操作人员在对高温、高压装备进行检查、维护、保养和操作的过程中,应先降温泄压,再维修保养,若属应急维修,应穿戴防高温、高压的防护用品。

   (三)加强日常的巡检和维护保养工作,特别是各种阀门、仪表、探测器、管路、管道的检验和校验,确保其工作处于有效期和有效状态。

   (四)在高温、高压装备的现场设置警示标志和警戒线。

   (五)加强安全防护档案的整理和应对措施的评估,监督执行,使各科室安全防护工作得到落实。

   
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